Cứ cố gắng cải thiện
| Nguồn gốc: | Trung Quốc |
|---|---|
| Hàng hiệu: | Green Spring |
| Chứng nhận: | CE |
| Số mô hình: | GF102BS |
| Số lượng đặt hàng tối thiểu: | 1 bộ |
| Giá bán: | negotiable |
| Thời gian giao hàng: | 7 ~ 14 ngày |
| Điều khoản thanh toán: | T / T |
| Khả năng cung cấp: | 5000000 bài kiểm tra mỗi ngày |
| Sự chính xác: | 99,68% | Tính đặc hiệu: | 100% |
|---|---|---|---|
| Nhạy cảm: | 98,84% | Vật mẫu: | Mẫu ngoáy mũi |
| Loại hình: | Bộ tự kiểm tra kháng nguyên | Công nghệ phát hiện: | vàng keo |
| Sự chỉ rõ: | 1/5/10/25 Thử nghiệm / Bộ công cụ | Hạn sử dụng: | 12 tháng thời hạn sử dụng |
| Làm nổi bật: | Bộ dụng cụ tự kiểm tra kháng nguyên SARS-CoV-2,Bộ dụng cụ tự kiểm tra kháng nguyên 25 Bộ xét nghiệm / Bộ,Bộ dụng cụ xét nghiệm cov 19 Nasal Swab |
||
Bộ xét nghiệm tự kiểm tra kháng nguyên SARS-CoV-2 1 5 10 25 Tests / Kit CE cho Máy ngoáy mũi
Ngày phát hành: 2022-04-08
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (Vàng keo) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính nhanh chóng các kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 trong tăm bông mũi người.Nó được sử dụng như một phép tự kiểm tra trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính trong các trường hợp nghi ngờ có COVID-19.Không thể sử dụng Thử nghiệm Nhanh Kháng nguyên SARS-CoV-2 làm cơ sở để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2.Trẻ em dưới 18 tuổi khi thực hiện phải có sự giám sát của người lớn.
Bản tóm tắt
COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính do coronavirus mới SARS-CoV-2 gây ra.Con người nói chung rất dễ mắc phải nó.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Các triệu chứng bao gồm sốt, mệt mỏi, mất khứu giác và / hoặc vị giác và ho khan.Trong một số trường hợp, các triệu chứng có thể bao gồm nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy.
Vật liệu được cung cấp
| Thành phần | Sự mô tả | Sự chỉ rõ | |||
|
1 test / kit Ref.GF102BS1 |
5 test / kit Ref.GF102BS5 |
10 test / kit Ref.GF102BS10 |
25 test / kit Ref.GF102BS25 |
||
| Kiểm tra băng cassette | Thiết bị thử được bọc giấy bạc có chứa một dải phản ứng. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Tăm bông vô trùng | Để thu thập và chuyển mẫu. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Trang trong | Hướng dẫn sử dụng. | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Bộ đệm chiết xuất | Hòa tan mẫu | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Giấy chứng nhận sự phù hợp | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| Gói có lỗ | Được sử dụng làm giá đỡ ống (tùy chọn). | 1 | 1 | 1 | 1 |
Để thực hiện kiểm tra một cách chính xác mọi lúc, mọi nơi nên yêu cầu Đồng hồ hoặc bộ đếm thời gian, tuy nhiên ban đầu chúng tôi không cung cấp đồng hồ hoặc bộ đếm thời gian.
Dữ liệu hiệu suất
Đối với phương pháp ngoáy mũi trước, 645 mẫu vật đã được thu thập.
| Vitassay qPCR SARS-CoV-2 | Tổng cộng | |||
| Tích cực | Phủ định | |||
| Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 | Tích cực | 238 | 0 | 238 |
| Phủ định | 7 | 400 | 407 | |
| Tổng cộng | 245 | 400 | 645 | |
| Thống kê | Giá trị | KTC 95% |
| Nhạy cảm | 97,14% | 94,20% đến 98,84% |
| Tính đặc hiệu | 99,99% | 99,08% đến 100% |
Giới hạn phát hiện
Giới hạn phát hiện (LOD) đối với Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 là 4 x 102 TCID50 / mL.
| Ma trận | Nồng độ LOD TCID50/ mL | Số lượng Tích cực / Tổng số | % Đã phát hiện |
|
Một mẫu virus bị bất hoạt bởi gamma sự chiếu xạ |
4 x 102TCID50/ mL |
20/20 |
100% |
Phản ứng chéo và sự can thiệp của vi sinh vật
Phản ứng chéo với các vi sinh vật sau đây đã được kiểm tra.Các mẫu thử nghiệm dương tính với các vi sinh vật sau đây đều âm tính khi thử nghiệm bằng Thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (Vàng keo).Nghiên cứu về sự can thiệp của vi sinh vật đã đánh giá xem liệu các vi sinh vật có thể chứa trong các mẫu lâm sàng gây cản trở khả năng phát hiện của bộ kit có thể dẫn đến kết quả âm tính giả hay không.Mỗi vi sinh vật được thử nghiệm với sự hiện diện của một mẫu dương tính SARS-CoV-2 được chế tạo.Không tìm thấy phản ứng chéo hoặc can thiệp với các vi sinh vật được liệt kê trong bảng dưới đây.
| Không. | Vi sinh vật | Nồng độ kiểm tra cuối cùng |
| 1 | Protein tái tổ hợp SARS-Cov | 2,5 mg / mL |
| 2 | Protein tái tổ hợp MERS-Cov | 2,07 mg / mL |
| 3 | Adenovirus (Loại 1) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 4 | Adenovirus (Loại 3) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 5 | Coronavirus (229E) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 6 | Coronavirus (HKU1) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 7 | Coronavirus (NL63) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| số 8 | Coronavirus (OC43) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 9 | Cúm A H1N1 theo mùa | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 10 | Ở fl uenza B Yamagata | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 11 | Legionella pneumonila | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 12 | MERS | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 13 | Mycobacterium tuberculosis | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 14 | Mycoplasma pneumoniae | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 15 | Virus parain fl uenza (Loại 1) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 16 | vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấp | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 17 | Rhinovirus (Nhóm A) | 1,0 × 107 pfu / mL |
| 18 | Rhinovirus (Nhóm B) | 1,0 × 107 pfu / mL |
Sự can thiệp
Các chất gây nhiễu sau đây không ảnh hưởng đến Thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (Vàng keo).
| Không. | Chất gây nhiễu | Nồng độ kiểm tra cuối cùng |
| 1 | Mucin | 0,54% |
| 2 | Menthol | 1,4 mg / mL |
| 3 | Máu toàn phần | 5% |
| 4 | Triamcinolone acetonide | 1 ng / mL |
| 5 | Tobramycin | 5 μg / mL |
| 6 | Levofloxacin | 1,5 μg / mL |
| 7 | Mupirocin | 12 mg / mL |
| số 8 | Oxymetazoline | 9% v / v |
| 9 | Nasal Spary | 16% v / v |
| 10 | Dexamethasone | 0,5 μg / mL |
Hiệu ứng ngược
Không quan sát thấy hiệu ứng móc liều cao khi thử nghiệm với nồng độ lên đến 1,3 x 106 TCID50 / mL vi rút SARS-CoV-2 bất hoạt bằng nhiệt.
Cảnh báo và thông tin quan trọng
1. Thử nghiệm chỉ được thiết kế để sử dụng bên ngoài cơ thể con người.Vui lòng không ăn.Tránh để da và mắt tiếp xúc với chất lỏng đệm.
2. Không tuân theo các hướng dẫn có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.Chẩn đoán cuối cùng nên được xác nhận bởi bác sĩ.
3. Để xa tầm tay trẻ em.
4. Những người bị giảm thị lực hoặc khả năng vận động nên yêu cầu trợ giúp.
5. Không sử dụng thử nghiệm nếu các thành phần thử nghiệm bị hỏng.
6. Chỉ sử dụng các vật liệu được cung cấp kèm theo thử nghiệm này.Không sử dụng lại các thành phần kiểm tra hoặc thử nghiệm.
7. Thử nghiệm phải được thực hiện ngay lập tức, chậm nhất một giờ sau khi mở túi giấy bạc (ở 20-30 ° C, độ ẩm <60%).
Sự chuẩn bị
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện kiểm tra.Xì mũi và sau đó rửa tay thật sạch bằng xà phòng hoặc khử trùng bằng chất khử trùng.Giữ băng thử và các linh kiện ở nhiệt độ phòng (15 ° C đến 30 ° C) trước khi thực hiện thử nghiệm.Đặt tất cả các vật liệu được cung cấp trên bề mặt sạch, khô và phẳng.
Lấy mẫu ở mũi
Vui lòng làm theo từng bước hướng dẫn trên trang tiếp theo để kiểm tra lấy mẫu.
Quy trình kiểm tra bộ tự kiểm tra kháng nguyên
1. Xì mũi.Rửa hoặc khử trùng tay của bạn.Tháo hộp thử nghiệm bằng cách xé mở túi giấy bạc và đặt nó trước mặt bạn.
2. Xé niêm phong của ống đệm chiết, Ấn vào lỗ đục trên đầu bao bì và sử dụng lỗ này làm giá đỡ ống.
3. Loại bỏ miếng gạc.Không chạm vào đầu tăm bông vô trùng.Thay vào đó, hãy nắm lấy miếng gạc bằng tay cầm.Đưa tăm bông sâu khoảng 2,5 cm vào lỗ mũi cho đến khi bạn cảm thấy có sức cản.
4. Lấy mẫu từ lỗ mũi trái và phải bằng cùng một miếng gạc: Chà miếng gạc vào thành trong của mũi và xoay nó ít nhất 5 lần để đảm bảo lấy đủ mẫu.Lặp lại quy trình ở lỗ mũi bên kia.
Lưu ý: Trẻ em dưới 15 tuổi (ít nhất 2 tuổi) và những người bao gồm cả người già và người bệnh không thể tự mình thực hiện xét nghiệm nên được kiểm tra bởi một người lớn khác.Để lấy mẫu cho một đứa trẻ, hãy nhét tăm bông vào một trong các lỗ mũi của chúng cho đến khi bạn cảm thấy một số lực cản (khoảng 2 cm).Xoay miếng gạc dựa vào thành mũi 5 lần.Lặp lại quy trình lấy mẫu bằng cách lấy miếng gạc ra và nhét miếng gạc tương tự vào lỗ mũi bên kia.Nếu trẻ cảm thấy đau, không tiếp tục thử nghiệm.
5. Nhúng tăm bông vào ống nghiệm và đảm bảo rằng nó được trộn đều với dịch chiết bằng cách khuấy và nhúng lên xuống ít nhất 5 lần.Để miếng gạc bông thấm trong một phút.
6. Từ từ kéo miếng gạc ra khỏi ống trong khi bóp nhẹ hai bên thành ống để giữ lại càng nhiều chất lỏng trong ống càng tốt.
7. Đặt chặt đầu ống nhỏ giọt lên ống đệm chiết và trộn kỹ chất lỏng.
8. Nhỏ 3 giọt vào giếng mẫu (S) trên phiếu thử.
9. Giải thích kết quả thử nghiệm trong khoảng thời gian 15-20 phút.Kết quả sau 20 phút là không hợp lệ.
Giải thích kết quả thử nghiệm
Kiểm tra xem một dòng có hiển thị ở dòng điều khiển (C) hay không.Độ dày màu của đường điều khiển (C) là không liên quan.Nếu nó không được nhìn thấy, thử nghiệm đã không được thực hiện chính xác và một thử nghiệm mới với bộ thử nghiệm mới phải được thực hiện.
Kết quả kiểm tra dương tính
Nếu vạch màu có thể nhìn thấy trong vùng vạch kiểm tra (T) và vạch màu có thể nhìn thấy trong vùng vạch kiểm soát (C), cho biết kết quả xét nghiệm dương tính.Điều này có nghĩa là kháng nguyên SARS CoV-2 có thể được phát hiện trong mẫu mũi của bạn và cho thấy khả năng cao bạn đã nhiễm COVID-19.
Vui lòng ở nhà và gọi cho bác sĩ hoặc sở y tế địa phương.Tuân theo các hướng dẫn địa phương để tự cách ly và thực hiện xét nghiệm xác nhận PCR.
* Lưu ý: Độ dày của đường không liên quan;bất kỳ vạch đỏ nào trong vạch thử nghiệm (T) phải được hiểu là kết quả thử nghiệm dương tính.Kết quả xét nghiệm dương tính phải được xác nhận bằng chẩn đoán phân tử (ví dụ: xét nghiệm PCR).
Kết quả kiểm tra âm tính
Nếu chỉ nhìn thấy một vạch màu trong khu vực của vạch kiểm soát (C), nhưng không nhìn thấy ở vạch kiểm tra (T), thì kết quả thử nghiệm là âm tính.Điều này cho thấy không có hoặc có quá ít kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu mũi và có thể không bị nhiễm vi rút SARS-CoV-2.
Tiếp tục tuân theo các quy tắc hiện hành về tiếp xúc với người khác và các biện pháp bảo vệ hiện hành.Trong trường hợp nghi ngờ, hãy lặp lại xét nghiệm bằng bộ xét nghiệm mới, vì không thể phát hiện chính xác vi rút SARS-CoV-2 ở tất cả các giai đoạn lây nhiễm.Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS CoV-2 và cần được xác nhận bằng xét nghiệm PCR nếu nghi ngờ.
Kết quả kiểm tra không hợp lệ
Nếu không có dòng nào hiển thị trong dòng kiểm soát (C) hoặc chỉ có một dòng hiển thị trong khu vực dòng kiểm tra (T), cho biết việc kiểm tra không được thực hiện đúng và kết quả không hợp lệ.Điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn cho bài kiểm tra một cách cẩn thận.Vui lòng lặp lại thử nghiệm với mẫu mới và bộ thử nghiệm mới.
Lưu trữ và thải bỏ
Bảo quản ở nhiệt độ phòng (2-30 ° C hoặc 35,6-86 T).
Hạn sử dụng 12 tháng (kể từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn).
Các băng thử nghiệm phải được bảo quản trong túi giấy bạc kín khí cho đến khi sử dụng.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
Chất thải từ các bài kiểm tra đã qua sử dụng cần được xử lý theo quy định của địa phương.
Q1: Khi nào nó sẽ được vận chuyển?
A1: Chúng tôi sẽ chuyển hàng cho bạn trong thời gian sớm nhất trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được tiền thanh toán.(Trong trường hợp có dịch bệnh và các yếu tố bên ngoài khác, việc vận chuyển có thể bị chậm trễ)
Câu hỏi 2: Nó có hỗ trợ OEM / ODM không?
A2: Nó có thể được hỗ trợ, nhưng số lượng cụ thể cần phải hơn 100.000 chiếc để tạo điều kiện cho các sản phẩm tùy chỉnh.
Q3: Làm thế nào là nhà máy của bạn đang làm về mặt kiểm soát chất lượng?
A3: Chúng tôi có ISO9001 và ISO13485 được chứng nhận bởi nhà nước.Quy trình sản xuất của chúng tôi theo đúng quy trình tiêu chuẩn nên có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm là tối ưu nhất.
Q4: Dịch vụ sau bán hàng được cung cấp như thế nào?
A4: Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng kỹ thuật trực tuyến chuyên nghiệp.Chúng tôi có thể cung cấp cho bạn hướng dẫn trực tiếp dưới dạng video, cuộc gọi điện thoại, v.v.
Q5: Phương thức thanh toán là gì?
A5: Chúng tôi nhận được thanh toán bằng T / T.
Q6: Làm thế nào để vận chuyển?
A6: Bằng cách lấy báo giá từ nhiều hãng vận chuyển hợp tác của chúng tôi, hãy chọn cách tốt nhất để vận chuyển cho bạn, hoặc bạn có thể vận chuyển theo yêu cầu của mình.